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동물용의약품 안전성 유효성 심사 가이드라인 개정

【코코타임즈】 농림축산검역본부가 동물용의약품 인허가 핵심 요소인 안전성과 유효성을 검토하는 가이드라인을 개정하고, 이를 단행본으로 펴냈다. 가이드라인 제정 후 두번째 개정본. 내주부터 관련단체 등 일선에 배포한다. 10일 검역본부에 따르면 가이드라인 개정본은 동물의약품 제제별로 관련 수정 내용을 정리하고, 관련 업계 편의를 위해 '자주 묻는 질문과 답변'(FAQ)까지 추가 수록됐다. 검역본부는 "동물용의약품 허가 자료 작성에 도움을 주기 위한 것으로, 동물약품업계의 전문성 향상과 임상시험계획 수립 시 필요한 정보를 제공할 것"이라고 설명했다. 특히 이번 개정 가이드라인에는 그동안 관련업계에서 요구했던 요청사항들도 일부 반영됐다. 예를 들어 가축용 살충제 시험 지침. 주요 가축에서 진드기 등 주요 외부 해충별 활용 가능한 시험 모델을 선정하고, 시험방법과 판정기준 등 ‘살충제 효력시험 가이드라인‘을 추가했다. 동물약품 휴약기간 설정 방법 가이드라인 마련 또 축산물 휴약기간도 동물약품 인허가 시 설정하고 있는 휴약기간 설정 가이드라인을 별도로 마련했다. 여기엔 통계학적인 휴약기간 계산법을 권장하지만, 통계적인 추정이 불가능한 경우에 필요한 휴약기간 설정 방법도
- 기자 윤성철
- 2021-11-10 10:20
검역본부, 동물용 의약품 개발자들 위한 꿀팁을

【코코타임즈】 농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)가 동물용 의약품 개발자들은 물론 임상 비임상 시험실시기관들이 꼭 알아야 할 실무정보들과 허가신청 방법 등을 교육한다. 검역본부는 16일 "신개념 동물약품들에 대한 정보는 물론 임상 및 비임상시험 전문교육, 제품 등록을 위한 전문 기술 등 최근 수요가 늘고 있는 동물약품 등록을 위한 실무 관련 절차 등을 이달 18일부터 모두 4차례에 걸쳐 정부협업시스템(온-나라 PC영상회의)으로 비대면 교육을 실시한다"고 밝혔다. 동물용의약품에 대한 비임상 및 임상 시험실시기관(18개소)들은 물론 동물의약품을 개발하려는 대학과 전문업체들은 모두 참여가 가능하다. 먼저 3월 18일 실시되는 1차 교육은 동물용의약품등 비임상시험 실시기관을 대상으로 잔류성시험에 대한 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험 관리기준) 준수를 위한 비임상 시험의 계획 및 결과 보고, 여러 장소에서 따로 벌어지는 다지점 시험의 관리 등에 대한 전문교육. 2차 교육(4월)도 최근 반려동물의 품목 허가 수요 증가에 맞춰 반려동물용 의약품 임상시험 실시기관을 대상으로 만성질환 치료제 개발을 위한 외국의 사례 소개 및
- 기자 윤성철
- 2021-03-17 10:19

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