【코코타임즈】 농림축산검역본부가 동물용의약품 인허가 핵심 요소인 안전성과 유효성을 검토하는 가이드라인을 개정하고, 이를 단행본으로 펴냈다. 가이드라인 제정 후 두번째 개정본. 내주부터 관련단체 등 일선에 배포한다. 

10일 검역본부에 따르면 가이드라인 개정본은 동물의약품 제제별로 관련 수정 내용을 정리하고, 관련 업계 편의를 위해 '자주 묻는 질문과 답변'(FAQ)까지 추가 수록됐다. 

검역본부는 "동물용의약품 허가 자료 작성에 도움을 주기 위한 것으로, 동물약품업계의 전문성 향상과 임상시험계획 수립 시 필요한 정보를 제공할 것"이라고 설명했다. 

특히 이번 개정 가이드라인에는 그동안 관련업계에서 요구했던 요청사항들도 일부 반영됐다. 

예를 들어 가축용 살충제 시험 지침. 주요 가축에서 진드기 등 주요 외부 해충별 활용 가능한 시험 모델을 선정하고, 시험방법과 판정기준 등 ‘살충제 효력시험 가이드라인‘을 추가했다.

동물약품 휴약기간 설정 방법 가이드라인 마련

또 축산물 휴약기간도 동물약품 인허가 시 설정하고 있는 휴약기간 설정 가이드라인을 별도로 마련했다. 여기엔 통계학적인 휴약기간 계산법을 권장하지만, 통계적인 추정이 불가능한 경우에 필요한 휴약기간 설정 방법도 제시했다. 

추가로 '동물용의약품등 잔류성 시험지침'(검역본부 고시)을 젖소·산란계 등 축종별로 구체화한 지침을 마련하고, 잔류성 시험계획서와 결과보고서 세부 양식을 개정본에 추가하여 시험 기관이 참고할 수 있게 했다. 

개정 가이드라인은 이외에도 화학 제제에는 원료약품 및 분량의 별첨 규격(별규)의 '부표' 작성법이 들어갔다. 동물용의약품의 정보 요약표를 뜻하는 '부표'엔 해당 백신의 원료・성분 포함 용법・용량, 제조 방법, 유효기간 및 사용상 주의사항 등의 내용이 포함되어 있다.

백신 생산에 쓰일 Seed Lot System 도입 지침 참고자료에

또 생물학적 제제에는 '시드로트시스템'(Seed Lot System) 도입에 대비하여 참고자료를 수록했다. 이는 백신의 주성분인 원인체(세균·바이러스·원충 등)와 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을 설정하고 계대(증식) 횟수에 제한을 두는 생산·관리 시스템.  

인체용 백신에 이미 적용되고 있는 이 시스템을 동물 백신에도 적용하겠다는 것이다. 보다 엄격한 GMP(의약품 등의 제조 관리 기준) 아래 백신 제조 로트(lot)마다 백신의 안정성과 유효성을 관리하는 체계이기 때문. 

미생물은 증식을 반복하면서 일정한 변이가 발생한다. 그런데 변이가 누적되면 원래 종균(시드)과는 전혀 다른 변이주가 되기 때문에 이를 이용해 백신을 만들면 당초 기대했던 백신 효과가 100% 나온다는 장담을 하기 힘들다.  

검역본부 허문 동물약품평가과장은 "본 개정본을 통해 동물약품 업체의 인허가 담당자들에게 유용한 정보를 제공할 수 있을 것"으로 기대했다.