【코코타임즈】 농림축산검역본부가 오는 7일엔 동물약품 임상시험을, 21일엔 KVGMP 전문과정을 실시간 온라인(ZOOM 영상회의)으로 교육한다. 또 5월엔 12일, 26일에 걸쳐 두 번의 제품개발 기술교육도 진행한다. 

동물약품 제조‧수입사와 임상시험 실시기관 등 150여 업체가 대상이다.  종사자의 실무 역량 강화를 위한 임상시험관리기준(GCP), 제조‧품질관리기준(GMP) 및 제품개발 등을 지원하기 위한 것. 

검역본부(본부장 박봉균, 바로가기)는 4일, "이번달부터 내달까지 모두 4번에 걸쳐 제2분기 '동물용의약품 관계기관 및 산업체 맞춤 교육'을 실시한다"고 밝히고,  "GCP와 GMP 이해도를 높여 우수한 'Made in Korea' 제품을 개발함으로써 세계적으로 인정받고 경쟁력 있는 동물용의약품을 공급하는데 이바지할 것"으로 기대했다. 

특히 이번달 교육은 반려동물용 의약품 개발 활성화를 위한 GCP 역량 강화(7일, ‘산업체에서 미국의 반려동물용 의약품 임상시험 시 중점 고려사항과 사례’와‘신제품의 유효성 평가 시 통계학적 접근방법’ 등)와 동물용의약품 수출 촉진을 위한 KVGMP 역량 강화(21일, ‘인체의약품 및 동물용의약품 분야 GMP 제도’와‘항생제 교차오염 방지 관리 방안’등)가 주제다. 

여기서 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)는 동물 임상시험 실시에 필요한 시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준. 

또 KVGMP(Korean Veterinary Good Manufacturing Practice)는 우수한 동물용의약품을 제조‧공급하기 위한 제조소의 구조 설비와 원료의 구입‧의약품 제조‧출하 등 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 기준이다. 

이어 5월엔 일본 동물약품검사소 담당관으로부터 '동물용 백신 '시드 로트 관리제도'와 운영현황' 을 소개 받고, 의약품 품질관리 시험법 검증 방법과 동물용의약품 안전성‧유효성 심사 시 주요 보완사항 등 기술교육도 실시한다. 

여기서 '시드 로트 관리제도'(Seed Lot System) 는 백신의 안전성‧유효성이 변하지 않도록 주성분인 세균 등 원인체와 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을 설정하고, 계대 횟수(세대 증식 횟수)에 제한을 둬 엄격한 GMP 시스템 아래 생산‧관리하는 제도. 

또 5월엔 동물용의약외품 개발 향상을 위한 동물용 살충제 효력시험 지침을 안내하고, 방역용 소독제 효력시험 개선 방안 등도 온라인으로 공유할 예정. 

검역본부 허문 동물약품평가과장은 "앞으로도 실무 역량을 강화하는 방향의 산업체 맞춤형 교육프로그램을 지속적으로 개발 및 운영하며, 동물용의약품 업계의 의견을 수렴하여 교육과정을 더욱 발전시키겠다"고 덧붙였다.