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뉴스

동물용 체외진단의료기기 업계 최초, GMP 인증서 발급

농림축산검역본부, 수출활성화 기대... 추가 신청업체 인증절차 신속 진행 방침

【코코타임즈(COCOTimes)】

 

 

농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)가 동물용 체외진단의료기기 1개 업체에 대해 업계 최초 인증서를 발급, 수출활성화를 기대하고 있다.


검역본부는 13일, 지난 2월 제정된 ‘수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 고시에 따라 우수제조 및 품질관리 기준(GMP : Good Manufacturing Practice) 인증심사를 9일 완료했다며 이같이 밝혔다. 


검역본부에 따르면 국제적으로 동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) 제품의 안전성·유효성 확보에 대한 요구사항이 높아지면서, 동물용의료기기 업계가 해당국 수출을 위한 지엠피 인증 규정 마련을 요청한 바 있다.

 

동물용의료기기 지엠피(GMP)는 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며, 사용 용도에 적합한 품질을 유지하고 일관되게 제조·판매되는 것을 보장하는 인증제도다. 

 

즉, 동물용의료기기 제조를 위한 원재료 보관, 제조소 오염 방지, 제조시설·인력 관리, 품질 검사, 제품 보관 등을 위한 기준을 설정, 이에 따른 제조를 통해 일관된 품질의 제품을 생산할 수 있도록 함으로써 안전성·유효성이 보장될 수 있도록 하는 체계인 것이다.

 

검역본부는 고시 제정 후 신청한 업체에 대해 서류심사 및 현장심사를 거쳐 아프리카돼지열병 관련 2개 품목군(고위험성동물전염병 면역 및 유전검사시약, 3등급) 체외진단의료기기 지엠피(GMP) 인증서를 발급했다.

 

해당 인증서의 유효기간은 최초 인증일로부터 3년으로, 지정받은 품목군에 대해 수출용 체외진단의료기기의 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서 등에 부착해 사용할 수 있으며, 수출 상대국 요구 시 인증서를 제출할 수 있다.

 

김정희 농림축산검역본부장은 “동물용 체외진단의료기기 업계 최초로 지엠피(GMP) 인증을 완료해 수출활성화를 기대한다”며, “향후 추가 신청업체에 대해서도 인증절차를 신속하게 진행해 수출 촉진에 기여하겠다”고 말했다.

 

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