동물용 백신과 항(抗)갑상선 약품에 대한 규제가 대폭 풀렸다.
이에 따라 동물용 백신은 제조를 하거나 수입을 할 때 반드시 거쳐야 하는 품목허가 신청 시 특별한 경우를 제외하고는 독성관련 자료를 제출하지 않아도 된다.
또 항(抗)갑상선 물질을 활용해 반려동물용 의약품을 만들 수 있게 됐다. 지금까지는 모든 의약품에 전면 금지돼 있지만, 반려동물용 의약품에 한해 허용한다는 것이다.
28일 농림축산검역본부(본부장 박봉균)에 따르면 정부는 동물용의약품산업 활성화를 위해 관련 규제를 완화하되, 약품을 둘러싼 동물 및 국민의 안전성은 강화하는 방향으로 '동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정'을 비롯한 관련 고시 4종을 지난 11일 일제히 개정했다.
진료 안정성을 해칠 가능성이 있는 위험 물질은 아예 시장에 진입하지 못하도록 엄격히 통제하되, 백신처럼 꼭 필요한 약품은 관련 규제를 풀어서라도 활성화시키겠다는 얘기다.
그동안 전면 금지해왔던 항(抗)갑상선 물질을 반려동물용에 한해 허용하는 것이나 동물용의약품의 시설기준, 품목허가 요건 등을 이번에 크게 완화한 것도 그런 취지에서다.
먼저, '동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준' '동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침' '동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정' 등을 바꿔 동물용의약품의 시설 기준과 품목허가 요건 등을 대폭 완화했다.
이에 따라 동물의약품 제조공장에 공조시설이 이미 설치되어 있는 경우엔 별도의 제습시설을 요구하지 않기로 했다.
또 품질관리를 위한 자가시험을 다른 제조업소, 수입업소 또는 시험연구기관 등에 시험을 위탁하거나, 폐기물을 전문처리업체에 위탁하는 경우에도 관련시설을 반드시 설치해야 한다는 요건을 없애기로 했다.
생물학적 제제 제조소의 경우에도 별도의 동물사육시설을 갖추지 않고 시험에 사용하는 동물의 사육 및 관리시설 기준에 해당하는 기관의 동물사육시설을 이용할 수 있도록 했다.
그리고 동물약품 중 정제와 캡슐제에 한하여 주성분과 첨가제의 종류 및 비율, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목은 하나의 품목으로 허가 신청(신고)이 가능하도록 품목허가 요건을 완화했다.
백신 품목허가에 독성자료 제출 규정 없앴다
이와 함께 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용의약품 품목을 기존 204종에서 19종을 추가하여 223종으로 확대하고, 백신은 품목허가 신청시 특별한 경우를 제외하고는 독성관련 자료의 제출을 면제할 수 있도록 하였다.
특히 그동안 전면 금지해왔던 항(抗)갑상선물질은 반려동물용 제제에 한하여 허용하였다.
반면, 정부는 '안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정'을 바꿔 제조 및 수입금지 대상 물질에 겐티안 바이올렛을 신규로 추가하고, 외용 제제에 한하여 허용하였던 클로람페니콜은 예외를 삭제했다.
검역본부측은 이번 4개 고시의 일괄 개정에 대해 "지난해 도입된 '정부규제입증책임제도'에 따라 행정규칙 정비과제로 선정되어 동물용의약품 제조(수입)업자에 대한 규제를 발굴해왔다"면서 "관련 업계로부터 개선이 필요한 수요조사 결과 등을 통해 그동안 추진해온 결과물"이라고 설명했다.
한편, 정부규제입증책임제도는 2019년 1월 문재인 대통령 주재 기업인 간담회에서 결정된 사안으로 "어떤 규제가 존치해야 할 필요성이 있다고 한다면 정부를 그 필요성을 입증해야 하고, 만일 입증할 수 없는 경우엔 해당 규제를 폐지 또는 완화해야 한다"는 새로운 규정이다.
