동물용의약품 및 의료기기 품목허가에 필수인 임상/비임상 시험실시기관에 누가 선정될 것이냐를 두고 관련업계가 조바심을 내고 있다. 

독성시험 잔류성시험 소독제효력시험 등 필수 심사자료는 반드시 정부의 공식 '지정기관'을 통해 시험한 자료만 인정해주겠다는 새로운 규정이 내달 15일부터 본격 시행에 들어가기 때문. 

코로나19 등 치명적인 감염병이 계속 확산되자 느슨하던 검사체계를 이 기회에 정비하겠다는 게 정부의 취지겠지만, 시험시장 확대에 큰 기대를 걸고 있는 관련 업계로선 지정기관 1차 라인업에 들어가지 못할 경우 기술력과 공신력에 상당한 타격을 입을 것을 우려하고 있다. 

농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 27일, "동물용의약품 등의 안전성‧유효성 심사를 강화하기 위해 임상 및 비임상 시험실시기관 3곳을 추가 지정했다"고 밝혔다. 케어사이드, 한국화학연구소, (주)디티앤씨알오 등. 

오는 9월 15일부터 동물용의약품 등이 제조(수입) 품목허가를 신청할 경우 일부 심사자료(독성, 잔류성, 효력시험 등)에 대해서는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다는 '동물용의약품 등 안전성‧유효성 심사에 관한 규정' 개정안에 따른 것. 

이에 따라 지난 6월부터 검역본부가 지정한 시험실시기관은 모두 11곳(임상 5, 비임상 6)으로 늘었다.  

"정확히 몇 개까지만 지정하겠다는 방침을 정해놓은 것은 아니다"면서도 "약품의 독성과 잔류성, 소독제 효력시험 등에 상당한 기술력을 담보해야 한다는 점에서 선정 기준을 엄격히 적용할 수 밖에 없다"는 입장. 

검역본부 김용상 동물약품관리과장은 "품목허가 심사 자료의 신뢰성을 높일 교두보를 마련하기 위한 것"이라며 "그러한 신뢰성이 반려동물산업의 지속 성장과 우리 동물용의약품의 수출 확대에도 기여할 것"으로 기대했다. 

그러나 이는 또 다른 규제로 작용할 가능성도 있다. 검역본부 지정을 받지 못할 경우, 아예 이 시장 진출 자체가 어려워지기 때문. 그만큼 검역본부 권한이 커진다는 얘기고, 이를 둘러싼 부작용도 충분히 예상할 수 있다. 

실제로 이미 지정을 받은 11곳도 모두 동물용의약품 시험실시기관들 뿐. 동물병원 방사선 장비, 진단키트, 재활기구 등 동물용의료기기의 제조와 수입허가에 필요한 시험기관들은 아직 한 곳도 지정을 받지 못했다. 관련 업계가 조바심을 내는 이유다. 

검역본부에 따르면 현재까지 시험실시기관 지정을 신청한 곳은 모두 37곳. 매달 한 두 곳씩 추가 신청이 더 들어오고 있는 추세다. 

그중 (주)바이오포아 호서대 등 11곳이 심사를 통과했고, (주)노터스 (주)이노백 건국대 충남대 등 26곳은 아직 심사를 기다리고 있다. 의약품 17곳(임상 10, 비임상 7)과 의료기기 9곳(임상 7, 비임상 2)이나 된다. 

이에 검역본부측은 "최근 코로나19 재확산으로 현장 실사 등 심사업무를 원활하게 진행하기가 현실적으로 어려운 상황"이라 해명하고, "내달 15일 새 규정이 전면 시행되기 전에 시험실시기관 지정을 일단락지은 후 그 명단을 공표할 예정"이라 밝혔다.